一、项目信息 ******医院GS-30717型号X射线管采购项目 2.拟采购的货物或服务的说明 拟采购联影uCT528型号CT配套原装球管 3.拟采购的货物或服务的预算金额：410000元 4.单一来源原因及相关说明 ******医院现有联影uCT528型号CT，该设备型号为GS-30717的球管已经寿终性损坏，需进行更换。作为医用CT产品的关键核心部件，球管的品牌和型号更换会对X射线产品的性能产生影响。不符合原厂产品技术要求的球管，会影响设备安全性能和影像质量，甚至可能形成医患纠纷。联影原厂认证的球管均通过与联影医疗设备的匹配性测试，与整机一同注册，可以保证质量和使用安全性。其它渠道提供的未经原厂认证的球管并未在联影医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性。根据医疗器械监管法规规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在联影医疗设备上安装和使用非原厂认证球管体积尺寸、重量可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离，可能存在以下风险：1）球管重心不匹配，导致CT机架变形、滑环磨损加速，影响机架寿命；2）焦点设计的不同，会导致图像模糊、伪影，给医生带来误诊、漏诊的风险；3）最大功率设计不同，导致部分高级成像功能受限；4）阳极散热率相差悬殊，导致图像质量下降，甚至频繁宕机；5）球管是CT整机的重要部分，它与高压发生器、CT探测器、影像重建要等重要电子元器相互配合，进行工作，仿制球管电子参数方面与原装球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短，增加CT维护成本，同时也给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。
为保证设备的安全性、一致性和兼容性，******有限公司为联影公司在河南省驻马店平舆县唯一供应商。 二、拟定供应商信息 ******有限公司 2.地址：河南省郑州市高新技术产业开发区白桦街32号6号楼2单元26层104号 三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

专家姓名	工作单位	职务（职称）	论证意见
薛和平	郑州市职业病防治院	副高	见专家论证意见附件
冯福领	******医院	高工	见专家论证意见附件
吴亚	******大学	副高	见专家论证意见附件

四、公示期限 2025年03月24日00时00分  至  2025年03月28日23时59分（北京时间，法定节假日除外。） 五、异议反馈时限 2025年03月24日00时00分  至  2025年03月28日23时59分 六、其他需要公示内容 潜在供应商对公示内容有异议的，请于异议反馈时限内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反馈至采购人、采购代理机构。 七、联系方式 1. 采购人信息 ******医院 地址：平舆县健康路83号 联系人：孟先生 联系方式：****** 2.财政部门信息 ******财政局 地址：/ 联系人：政府采购监督管理处 联系方式：0396—****** 3.采购代理机构信息 ******有限公司 地址：郑州市中州大道与黄河路交叉口西北角金成时代广场9号楼1103室 联系人：郑淼、王昊煜、赵骏骋 联系方式：0371-******/97

附件

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论证意见3.pdf

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